鲁抗医药(600789.CN)

鲁抗医药(600789.SH):头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价

时间:20-01-08 17:36    来源:格隆汇

格隆汇1月8日丨鲁抗医药(600789)(600789.SH)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢拉定胶囊的《药品补充申请批件》(批件号:2019B04626),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢拉定胶囊属于头孢菌素类药物,根据其抗菌谱、抗菌活性、对β-内酰胺酶的稳定性以及肾毒性的不同,目前分为四代。头孢拉定属于第一代头孢菌素,本品通过抑制细胞壁的合成,使细胞内容物膨胀至破裂溶解,从而达到杀菌作用,对革兰阳性菌(包括耐青霉素的金黄色葡萄球菌)相当有效,对革兰阴性菌产生的β-内酰胺酶的稳定性较差。适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于严重感染。

2019年1-9月份,头孢拉定胶囊国内销售额约为3.26亿元人民币,公司该产品的销售收入为8231.62万元。该药品开展一致性评价工作以来,公司累计研发投入约为800万元人民币(未经审计)。