鲁抗医药(600789.CN)

鲁抗医药(600789.SH):蒙脱石散通过仿制药一致性评价

时间:20-01-13 18:21    来源:格隆汇

格隆汇1月13日丨鲁抗医药(600789)(600789.SH)公布,近日,公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司(以下简称“赛特公司”)收到国家药品监督管理局颁发的关于蒙脱石散的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石,最初由IPSENPHARMA(益普生药业)研发,于1980年3月在法国上市。蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,使其失去致病作用;此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力,修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能,具有平衡正常菌群和局部止痛作用。目前蒙脱石散在国内主要用于成人及儿童急、慢性腹泻;食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗,是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。

2019年1-9月份,蒙脱石散国内医疗机构终端和零售终端销售额约为7亿元人民币,赛特公司该产品的销售收入为217.31万元。该药品开展一致性评价工作以来,赛特公司累计研发投入约为230万元人民币(未经审计)。